FDA Aprueba Medicamento para Proteger a Niños del RSV en Estados Unidos

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) aprobó el 17 de julio un nuevo medicamento para proteger a los niños del RSV, uno de los virus que más afecta a los infantes en Estados Unidos.

Según informó la agencia en un comunicado, el anticuerpo nirsevimab podrá ser utilizado por padres y pediatras como una opción alternativa para la prevención del virus respiratorio sincitial.

El anticuerpo, cuyo nombre comercial será Beyfortus, podrá inyectarse a niños entre el otoño y el invierno, momentos del año donde mayor cantidad de infantes son hospitalizados por contraer el virus.

“La aprobación de hoy se enfoca en la gran necesidad de productos para reducir el impacto de la enfermedad del RSV en niños, familias y el sistema de salud”, refirió el Dr. John farley, director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas en el Centro de Evaluación de Medicamentos de la FDA.

La dosis será única, aunque los niños de hasta 24 meses que no adquieran inmunidad completa en la primera temporada del RSV podrán recibir otra inyección.

La FDA explicó que el anticuerpo puede utilizarse en todos los niños, incluso los sanos, y ofrece resistencia al virus durante 4 y hasta 6 meses.

De acuerdo con la agencia, la aprobación llegó tras extensos ensayos clínicos donde el nirsevimab probó ser efectivo para disminuir el riesgo de infección en un 70% y el de hospitalización en un 78%. Por lo general, las aprobaciones de este tipo requieren cifras superiores al 50%.

Por otro lado, el anticuerpo probó ser seguro respecto a los efectos adversos en los pacientes, provocando reacciones alérgicas en la piel de los niños en menos de un 1% de los casos estudiados.

Los expertos añadieron que el medicamento no es una vacuna, pues no crea anticuerpos en el organismo y en su lugar los introduce directamente para generar inmunidad automática.

Por tal motivo, además del nirsevimab, la FDA estudia la aprobación de vacunas, como una presentada recientemente por Pfizer para las madres embarazadas de forma tal que sus fetos generen la inmunidad necesaria con el paso de los anticuerpos a través de la placenta.

Aun así, la FDA “deberá considerar cómo ambos productos preventivos contra la infección de RSV coexistirán”, señalaron los especialistas.

Las recomendaciones clínicas para los pediatras y otros especialistas serán redactadas por los CDC para oficializar su utilización como el segundo anticuerpo de este tipo en Estados Unidos junto a Synagis, uno similar pero menor tiempo de duración y utilizado en niños vulnerables.

Durante los meses pico de infección el RSV es la causa número 1 de hospitalización de niños en Estados Unidos y en ciertos casos puede afectar a adultos mayores.

Aunque generalmente no es mortal, sí puede provocar fallecimientos de no recibir atención médica debido a que provoca fallos respiratorios. 

El virus dificulta la respiración inflamando los bronquiolos y aumentando las secreciones en los pulmones.